近年、臨床研究において、様々な事情により論文の撤回に至るなどの科学的に不公正な事例が多発しています。さらには令和2年からは厚生労働省も薬事申請資料として、必ずしもランダム化比較対照試験でなくとも観察研究を含めて受け付ける方向性を示しており、観察研究データの信頼性向上のニーズが一層増してまいりました。

そのような状況を受けて、九州大学病院メディカル・インフォメーションセンター（MIC）では、良質な臨床観察研究の実施を支援するために、平成28年より「臨床観察研究支援事業（Clinical Observational Study Support System, COS3）」を行っています。COS3では、臨床疫学や統計学や医療情報を専門とする医療情報学講座およびMICの教員が中心となり、臨床観察研究の遂行において重要となる下記１～４の業務について、九州大学病院観察研究支援及びデータ管理業務受託規程に則り、学内外を問わず委託料に基づき業務を受託しています*。

COS3は、臨床研究の科学性・信頼性を回復し、さらに以前よりも向上させることは大学病院がその一翼を担うべき重要な課題と考え、その一環として、令和4年度にPMDAにも相談して、薬事申請レベルの体制や運用、EDCを含めたシステムなどを再整備いたしました。

学内外の研究事業や製薬企業などからの委託を歓迎いたします。

*別途規程により委託料を受けない共同研究として行う場合もあります。

なお、COS3では下記の品質方針に則ることにより、受託業務の信頼性を担保しています。